5月20日:国际临床试验日,我们应该纪念的几个伟大试验

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今天醒来,微信出现“你知道吗?今天是第11个国际临床试验日!”看到这样的标题,我诚实的回答:不知道。从事临床试验工作20多年,竟然不知道还有个国际临床试验日,实在惭愧。


搜寻网上信息得知:欧洲临床研究基础网络(ECRIN)、欧盟、WHO联合美国和加拿大,提议将每年的5月20日定为国际临床试验日,以此纪念循证医学的鼻祖苏格兰海军军医James  Lind。在2005年,WHO在布鲁塞尔举行了第一个国际临床试验日,此后,每年举办此活动以引起公众重视临床研究的方法和挑战。


1747年5月20日, 苏格兰海军军医James  Lind 把12名患病的海员(都出现疲乏无力、牙床溃烂和皮肤瘀斑等症状)两两分组,分别给予苹果酒,硫酸丹剂,醋,海水,香料、大蒜和芥子混合物,以及桔子和柠檬等6种不同的方法进行治疗。6天后, 2名接受桔子和柠檬治疗的海员1人已经可以正常工作,而另1人也已经恢复到可以照顾其他患病海员。1753年, James以“A  treatise  of  the  scurvy”为报告,报道了此试验结果,尽管当时无法知道桔子和柠檬的治病原理(后来研究发现含有 Vitamin C),但是,鉴于该试验记录完整,具有设计对照、控制、前瞻性的特点,因此,被认为开创了临床试验的先河。1)


在今天这个日子,我们临床研究工作者必须知道的另外两个伟大研究:

1

天花疫苗的临床试验:牛天花病毒是上帝馈赠给人类的对抗天花的疫苗武器!


天花病曾是威胁人类健康的最大疾病。以18世纪为例,当时天花在欧洲广泛流行,死于此病者达1.5亿人以上,连法国一位国王也未幸免。在对抗天花疾病的历程中,人痘曾是人类历史上有据可考证的免疫方法,是中国人的骄傲,早在11世纪,中国就有了“种痘之术”。可是,人痘法存在致命缺陷:

  1):首先是安全性,每100个接种人痘者中,就会有2-3人死于接种导致的天花。  2):人痘的防护率也不是百分百。1723年波士顿天花流行中,没有接种的人患天花的死亡率为15%,接种人痘的死亡率为2%。 

爱德华·琴纳 (Edward Jenner) ,1749年5月17日生于英国,琴纳青少年时期,目睹天花的惨剧,立志解决这一重大医学难题。在医疗实践中,他观察到牧场挤奶女工在患牛痘的母牛上感染牛痘后,而不会染上天花这一发现上得到启发。经过20多年的探索、研究,1796年5月14日,他从一个叫萨拉.内尔姆斯的姑娘手腕上的一个牛痘脓疱中取出牛痘苗,接种到一个叫詹姆斯.菲普斯男孩手臂上的两个小小的人工伤口上,孩子仅有轻微的不适症状。1796年7月1日,琴纳再次给这个孩子接种了人痘疫苗,孩子没有出现任何感染征象。

1798年,琴纳发表了他那伟大的临床研究试验结果:

 1《牛痘的起因与后果—英格兰西部某些郡的调查》 

2《牛痘的进一步观察》 

3《与牛痘相关的事实和观察的继续》。

之后,证明他的方法是预防生天花的正确而有效的,牛痘疫苗从此产生了。2) 经推广牛痘接种和近百年的世界性协同监测,世界卫生组织于1980年正式宣布天花疾病在地球被消灭,这是人类消灭的第一种传染病。


2

青霉素的病人试验:1928年,弗莱明发现了青霉素。然而,其研发之路极为不顺,由于英国科研体制的原因,经过从动物实验到人体实验的长期反复过程, 尽管发明在英国,但是,它的成功研发和生产却在美国实现。


1942年3月14日,青霉素成功在第一个女患者(耶鲁大学体育系主任的妻子安妮.米勒)身上试验应用。这个试验过程就是一个传奇。1942年3月弗洛里的朋友耶鲁大学的约翰∙富尔顿(John Fulton)因为生病住在耶鲁大学医院,他的医生约翰∙巴姆斯特德(John Bumstead)问他能不能搞到青霉素,因为一名33岁的女患者安妮∙米勒(Anne Miller)已经因为败血症而生命垂危了。富尔顿找到正在默尔克药厂合作研究的哈特利,期望从默尔克公司获得一些青霉素做临床试验,但是在战时,生产青霉素的默尔克公司自己对青霉素也没有使用权,任何调配都要经华盛顿的批准,最终在科学家们的建议下,华盛顿同意批5克青霉素进行人体试验,这已经用掉了全美国所有的青霉素的一半。在医生给米勒注射了青霉素后,她的病情第二天就开始好转,最终她捡回了一条命。3) 安妮,1999年逝世,享年90岁。


青霉素的成功上市,开创了现代制药业的发展,在第二次世界大战中,拯救了千万战士的生命。



今天,在纪念这些重要的试验,我们不禁联想到2015年7月22日CFDA颁发的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(即国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)。公告发布后,中国制药业出现因临床试验质量问题大规模撤出申请的窘境。


感叹:我们的临床研究工作有太多的东西需要思考和学习(尽管我和我的团队做的5个项目列入1622个项目中,至今没有1例撤出,但是,对比这些伟大的研究,我们研究的项目没有任何值得可纪念的)!人家在百年前,哪怕只做几例病人的观察研究,没有所谓的样本大小,也不用所谓的计算机分析,仅仅因为是真实,其结果是那么的伟大!


1)于河,刘建平:国际临床试验注册概述。http://wenku.baidu.com/link?url=k4CoL1meihWm5sJdF_x05sQgjlPqXtmIKmF6RE0wznuXCxKXgvkNNNsURCrO-cEnU7qr-Q8xpOW4qrXDF3f6luXVpT2q-w99AGmzTIb22-a

2)百度百科http://baike.baidu.com/link?url=DNhvAlIRtLLlZvjdJE7uRUlkgUnNNi4ucQzvJF7DQ4So4uR2CEqaUGm5pKlf5pYM

3)青霉素故事, http://www.360doc.com/content/12/0121/07/4310958_206484382.shtml


本文经授权转载自“杰医之声”,略有编辑


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